Cette Ligne directrice pour l’étude de la toxicité sur le développement est conçue pour fournir des informations générales sur les effets de l'exposition prénatale sur la femelle gravide et sur l'organisme en développement.

La substance d’essai est normalement administrée aux femelles gravides au moins de la nidation jusqu'à la veille du sacrifice, lequel qui est programmé à une date aussi proche que possible du jour de la mise bas. Cette Ligne directrice utilise des rongeurs (de préférence le rat) et non-rongeurs (le lapin de préférence). Chaque groupe d’essai et de contrôle doit contenir un nombre suffisant de femelles pour avoir approximativement 20 animaux avec des points d'implantation à l'autopsie. Trois concentrations, au moins, doivent être employées. La substance d'essai ou le véhicule est habituellement administré oralement par intubation. Un essai limite peut être effectué si aucun effet n’est attendu à une dose de 1000mg/kg poids corporel/j. Les résultats de l’étude comportent des mesures (poids) et des observations cliniques quotidiennes. Peu de temps avant la césarienne, les femelles sont tuées (un jour avant la mise bas attendue), le contenu de l’utérus est examiné, et le tissu mou et les changements squelettiques des fœtus sont évalués. Pour toute étude qui démontre une absence d’effets toxiques, une enquête postérieure pour établir l'absorption et la disponibilité biologique de la substance d'essai est envisagée.